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Aclovate Para uso exclusivo Dermatológica y ndash; No es para uso oftálmico. DESCRIPCIÓN Aclovate & registro; (Crema alclometasone dipropionato) Crema, 0,05% y Aclovate & registro; (Alclometasone dipropionato de pomada) Ungüento, 0,05% contienen dipropionato de alclometasona (7 y alfa; - cloro-11 y beta;, 17,21 trihidroxi-16 y alfa; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21 - dipropionate), un corticosteroide sintético para uso dermatológico tópico. Los corticosteroides constituyen una clase de esteroides principalmente sintéticos utilizados por vía tópica como agentes anti-inflamatorios y antipruriginosos. Químicamente, dipropionato de alclometasona es C 28 H 37 CIO 7. Tiene la siguiente fórmula estructural: dipropionato de alclometasona tiene el peso molecular de 521. Se trata de un polvo blanco insoluble en agua, ligeramente soluble en propilenglicol, y moderadamente soluble en hexilenglicol. Cada gramo de Aclovate & registro; Crema contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona en una hidrófila, emoliente base de crema de propilenglicol, vaselina blanca, alcohol cetearílico, estearato de glicerilo, PEG 100 estearato, Ceteth-20, fosfato de sodio monobásico, clorocresol, ácido fosfórico, y agua purificada. Cada gramo de Aclovate & registro; Pomada contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona en una base de pomada de hexilenglicol, cera blanca, estearato de propilenglicol, y vaselina blanca. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Al igual que otros corticosteroides tópicos, dipropionato alclometasone Tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para un máximo de 24 horas no se han demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Un estudio de la utilización de una formulación de ungüento alclometasone dipropionato radiomarcado se realizó para medir la absorción sistémica y excreción. Los resultados indicaron que aproximadamente el 3% del esteroide fue absorbido durante 8 horas de contacto con la piel intacta de los voluntarios normales. Los estudios llevados a cabo con Aclovate & registro; Crema y ungüento indican que estos productos están en el rango bajo a medio de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. INDICACIONES Y USO Aclovate & registro; Crema y ungüento son bajos a los corticosteroides potencia media indicados para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides. Aclovate & registro; Crema y ungüento se pueden usar en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más, aunque no se han establecido la seguridad y eficacia del uso de drogas durante más de 3 semanas (ver Precauciones: Uso pediátrico). Dado que la seguridad y eficacia de Aclovate & registro; Crema y ungüento no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad. CONTRAINDICACIONES Aclovate & registro; Crema y pomada está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de estas preparaciones. PRECAUCIONES Generales: La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide tras la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y las pruebas de cortisol libre urinario. Los efectos de Aclovate & registro; Crema y ungüento sobre el eje HPA han sido evaluadas. En un estudio, Aclovate & registro; De crema y pomada se aplicaron a 30% del cuerpo dos veces al día durante 7 días, y vendajes oclusivos se utilizaron en pacientes seleccionados ya sea de 12 horas o 24 horas al día. En otro estudio, Aclovate & registro; Crema se aplicó a 80% de la superficie del cuerpo de los sujetos normales dos veces al día durante 21 días con períodos diarios de 12 horas de oclusión de todo el cuerpo. de plasma normal y los niveles de cortisol libre urinario y los niveles urinarios de 17-hidroxiesteroides se redujeron (aproximadamente 10%), lo que sugiere la supresión del eje HPA en estas condiciones. los niveles de cortisol en plasma también se han demostrado para disminuir en pacientes pediátricos tratados dos veces al día durante 3 semanas sin oclusión. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide, que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor área de superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, Aclovate & registro; Crema o ungüento se debe suspender y una terapia adecuada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de un fracaso para curar en lugar de notar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de Aclovate & registro; Crema o ungüento debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. En un estudio de ratón transgénico, el uso crónico de crema Aclovate dio lugar a un aumento del número de animales con tumores benignos de la piel en el sitio de tratamiento (ver Precauciones: Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad). La relevancia clínica de los hallazgos en los estudios en animales a los seres humanos no es clara. Información para los pacientes: Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada, cubierto o envuelto de manera que sea oclusiva, a menos que lo indique el médico lo contrario. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser advertidos de no utilizar Aclovate & registro; Crema o ungüento en el tratamiento de la dermatitis del pañal. Aclovate & registro; Crema o ungüento no se deben aplicar en el área del pañal como pañales o pantalones de plástico pueden constituir vendaje oclusivo (véase Dosis y vía de administración). Este medicamento no se debe utilizar en la cara, las axilas, la ingle o las áreas menos que lo indique el médico. Al igual que con otros corticosteroides, debe interrumpirse el tratamiento cuando se consigue el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, póngase en contacto con el médico. Pruebas de laboratorio: Los siguientes exámenes pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: A. M. prueba de estimulación con ACTH prueba urinaria de cortisol en plasma prueba de cortisol libre Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: los estudios en animales sistémicos a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato alclometasone. No se han evaluado los efectos de dipropionato alclometasone sobre mutagénesis o la fertilidad. En un estudio de carcinogénesis dérmica 26 semanas realizado en ratones transgénicos (Tg. AC), la aplicación tópica una vez al día tanto de la crema de vehículo y la crema de dipropionato de alclometasona 0,05% aumentado significativamente la incidencia de neoplasmas benignos de la piel en ambos sexos en el tratamiento sitio en comparación con los controles no tratados. Esto sugiere que el efecto positivo puede estar asociada con la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de los hallazgos en animales a los seres humanos no es clara. Embarazo: Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra por vía sistémica a niveles de dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aclovate & registro; Crema o ungüento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: los corticosteroides administrados por vía sistémica aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides tópicos puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Aclovate & registro; Crema o ungüento se administra a una mujer lactante. Uso Pediátrico: Aclovate & registro; Crema y ungüento se pueden utilizar con precaución en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más, aunque no se han establecido la seguridad y eficacia del uso de drogas durante más de 3 semanas. El uso de Aclovate & registro; Crema y ungüento es respaldada por los resultados de estudios adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos con corticosteroides dermatosis sensible. Dado que la seguridad y eficacia de Aclovate & registro; Crema y ungüento no se han establecido en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de eje HPA represión y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos, incluyendo estrías, se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en bebés y niños. Los pacientes pediátricos que solicitan Aclovate & registro; Crema o ungüento a & gt; 20% de la superficie corporal son en mayor riesgo de supresión del eje HPA. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen los niveles de cortisol en plasma bajo y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Aclovate & registro; Crema o ungüento no se deben utilizar en el tratamiento de la dermatitis del pañal. Uso geriátrico: Un número limitado de pacientes en o por encima de 65 años de edad han sido tratados con Aclovate & registro; Crema y ungüento en los ensayos clínicos en Estados Unidos. El número de pacientes es demasiado pequeño para permitir el análisis por separado de eficacia y seguridad. No se informaron eventos adversos con Aclovate & registro; Pomada en pacientes geriátricos, y la única reacción adversa reportada con Aclovate & registro; Crema en esta población fue similar a aquellas reacciones reportadas por los pacientes más jóvenes. Sobre la base de los datos disponibles, el ajuste de la dosis de Aclovate & registro; Crema y ungüento en pacientes geriátricos se justifica. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con Aclovate & registro; Crema en aproximadamente el 2% de los pacientes: picazón y ardor, eritema, sequedad, irritación y erupciones papulares. Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con Aclovate & registro; Ungüento en aproximadamente el 1% de los pacientes: picazón, ardor y eritema. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente de ocurrencia aproximada: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. SOBREDOSIS Aplicado tópicamente Aclovate & registro; Crema y ungüento puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Aplicar una fina capa de Aclovate & registro; Crema o ungüento a las áreas afectadas de la piel 2 o 3 veces al día; masajear suavemente hasta que el medicamento desaparezca. Aclovate & registro; Crema y ungüento se pueden usar en pacientes pediátricos de 1 año de edad o más. La seguridad y eficacia de Aclovate & registro; No se han establecido crema o ungüento en pacientes pediátricos durante más de 3 semanas de uso. Uso en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no se recomienda. Al igual que con otros corticosteroides, debe interrumpirse el tratamiento cuando se consigue el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Aclovate & registro; Crema o ungüento no se deben utilizar con vendajes oclusivos menos que lo indique un médico. Aclovate & registro; Crema o ungüento no se deben aplicar en el área del pañal si el niño sigue necesitando pañales o pantalones de plástico ya que estas prendas pueden constituir vendaje oclusivo. Uso geriátrico: En los estudios en pacientes geriátricos (65 años de edad o mayores, ver Precauciones) han sido tratados con Aclovate & registro; Crema o ungüento, la seguridad no fue diferente de la de los pacientes más jóvenes; Por lo tanto, no se recomienda un ajuste de la dosis. CÓMO SUMINISTRADO Aclovate & registro; (Crema de dipropionato alclometasone) Cream, 0.05% se suministra en: tubos de 15 g (NDC 0462-0263-15), y tubos de 60 g (NDC 0462-0263-60). Aclovate & registro; (Alclometasone dipropionato de pomada) Ungüento, 0,05% se suministra en: tubos de 15 g (NDC 0462-0264-15), y tubos de 60 g (NDC 0462-0264-60). Almacenar entre 2 y grado; y 30 y grado; C (36 y grado, y 86 y el grado; F). PharmaDerm & registro; Una división de Nycomed US Inc. Melville, NY 11747 EE. UU. www. pharmaderm. com PAQUETE DE LA ETIQUETA Y ndash; PRINCIPAL DISPLAY PANEL Y ndash; 60 G ETIQUETA Aclovate & registro; Cream, 0.05% (Crema de dipropionato de alclometasona) Para uso dermatológico única y ndash; No es para uso oftálmico. PAQUETE DE LA ETIQUETA Y ndash; PRINCIPAL DISPLAY PANEL Y ndash; 60 G CARTÓN Aclovate & registro; Cream, 0.05% (Crema de dipropionato de alclometasona) Para uso dermatológico única y ndash; No es para uso oftálmico. PAQUETE DE LA ETIQUETA Y ndash; PRINCIPAL DISPLAY PANEL Y ndash; 60 G ETIQUETA Aclovate & registro; Ungüento, 0,05% (Pomada de dipropionato alclometasone) Para uso dermatológico única y ndash; No es para uso oftálmico. PAQUETE DE LA ETIQUETA Y ndash; PRINCIPAL DISPLAY PANEL Y ndash; 60 G CARTÓN Aclovate & registro; Ungüento, 0,05% (Pomada de dipropionato alclometasone) Para uso dermatológico única y ndash; No es para uso oftálmico.
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