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Nolvadex (Zymoplex) Nolvadex se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo. También se utiliza junto con otros medicamentos para tratar otros tipos de cáncer de mama. Se utiliza en mujeres que están en alto riesgo de cáncer de mama y en mujeres con carcinoma ductal in situ (después de la cirugía y la radiación) para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Nolvadex es un antiestrógeno. Su función es bloquear el efecto del estrógeno sobre ciertos tumores. Esto puede prevenir el crecimiento de tumores que se activan por el estrógeno. Utilizar Nolvadex como lo indique su médico. Nolvadex puede tomarse por vía oral con o sin comida. Tome Nolvadex con agua u otro líquido no alcohólico. Tragar este medicamento entero. No rompa, aplaste o mastique antes de tragar. Siga tomando Nolvadex aunque se sienta bien. No se pierda ninguna dosis. El uso de Nolvadex al mismo tiempo cada día le ayudará a acordarse de tomarla. Si se salta una dosis de Nolvadex, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Nolvadex. Tienda Nolvadex entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C) en un recipiente herméticamente cerrado, resistente a la luz. Almacenar lejos de la humedad, calor, y luz. No lo guarde en el cuarto de baño. No tome comprimidos después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Mantenga Nolvadex fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El tamoxifeno. NO use Nolvadex si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Nolvadex está utilizando Nolvadex para reducir el riesgo de cáncer de mama y tiene antecedentes de coágulos de sangre en el pulmón o la pierna está utilizando Nolvadex para reducir el riesgo de cáncer de mama y también está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) usted está tomando anastrozol. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Nolvadex. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted tiene un historial de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones si usted tiene altos niveles de calcio en la sangre, el sistema inmunológico debilitado, o niveles bajos de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre si tiene el colesterol alto o niveles de lípidos si usted tiene cataratas u otros problemas de visión si usted está usando medicamentos para el cáncer citotóxicos si usted está confinado a una cama o silla. Algunos medicamentos pueden interactuar con Nolvadex. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: (Por ejemplo, warfarina), porque el riesgo de sangrado puede aumentar anticoagulantes medicamentos citotóxicos contra el cáncer (por ejemplo, cisplatino), porque el riesgo de desarrollar coágulos de sangre pueden aumentar Rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de Nolvadex Fluorouracilo o mitomicina C, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de Nolvadex inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol, letrozol) porque su eficacia puede ser reducida por el Nolvadex. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Nolvadex puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Información importante de seguridad: Nolvadex puede causar mareos. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Nolvadex utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Nolvadex puede reducir el número de células formadoras de coágulos (plaquetas) en la sangre. Evite las actividades que pueden causar moretones o lesiones. Informe a su médico si usted tiene moretones o sangrado inusual. Informe a su médico si usted tiene oscura, alquitranadas, o sangre en las heces. Nolvadex puede disminuir la capacidad del cuerpo para combatir la infección. Evita el contacto con personas que tengan resfriados o infecciones. Informe a su médico si nota signos de infección como fiebre, dolor de garganta, sarpullido, o escalofríos. Nuevos tumores se han producido en los sitios del cuerpo que no sean el útero en pacientes que toman Nolvadex. No se sabe si Nolvadex puede ser la causa. Discutir cualquier pregunta o preocupación con su médico. Las mujeres que toman Nolvadex para reducir el riesgo de cáncer de mama deben hacerse un examen de mama, mamografía y examen ginecológico antes de iniciar y durante el tratamiento con Nolvadex. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben comenzar a tomar Nolvadex durante el período menstrual. Las mujeres que tienen períodos menstruales irregulares deben tener una prueba de embarazo inmediatamente antes de empezar Nolvadex. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo empezar a tomar Nolvadex. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonal (por ejemplo, condones, diafragma) durante las relaciones sexuales mientras están tomando Nolvadex y durante 2 meses después de dejar de tomarlo. No utilice los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras anticonceptivas); puede que no funcionen bien mientras esté tomando Nolvadex. Discutir alguna pregunta sobre el control efectivo del nacimiento no hormonal con su médico. Nolvadex no impedirá que se pueda quedar embarazada. Pruebas de laboratorio, incluyendo exámenes de mama, mamografías, exámenes ginecológicos, hemogramas completos, y pruebas de función hepática, se pueden realizar mientras se utiliza Nolvadex. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Nolvadex debe utilizarse con extrema precaución en los niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. El embarazo y la lactancia: Nolvadex puede causar daño al feto. No se debe quedar embarazada mientras lo está usando y durante 2 meses después de dejar de usarlo. Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de Nolvadex durante el embarazo. No se sabe si Nolvadex se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Nolvadex. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Dolor de huesos; estreñimiento; tos; sofocos; dolor muscular; náuseas; cansancio; secreción vaginal; pérdida de peso. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, ronquera inexplicable); períodos menstruales anormales; sangrado vaginal anormal o secreción con sangre; Dolor de pecho; tosiendo sangre; orina oscura; disminución del deseo sexual o capacidad; depresión; fiebre, escalofríos o dolor de garganta persistente; ingle o dolor o presión en la pelvis; pérdida del apetito; pérdida del equilibrio o de la coordinación; pérdida de la menstruación; tumor de mama nueva o mayor o dolor; bultos nuevos o inusuales; debilidad de un solo lado; dolor o hinchazón en una o ambas piernas; rojo, hinchazón, ampollas o descamación de la piel; cansancio o debilidad severa o persistente; dificultad para respirar; cambios en la piel; dolor de estómago; dolor de cabeza intenso y repentino; hinchazón de los brazos o las piernas; sangrado o magulladuras inusuales; visión o el habla problemas; color amarillento de los ojos o la piel. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado Zymoplex (citrato de tamoxifeno) [Nolvadex] Este fármaco es un antiestrógeno no esteroideo potente. Está indicado para el uso en los tumores dependientes de estrógenos, es decir, cáncer de mama. Los usuarios de esteroides toman Nolvadex para evitar los efectos del estrógeno en el cuerpo. Este estrógeno es más a menudo el resultado de la aromatización de esteroides. Nolvadex puede ayudar en la prevención de edema, ginecomastia, y la distribución de grasa patrón femenino, todo lo cual puede ocurrir cuando un hombre `s niveles de estrógeno son demasiado altos. Además, estos efectos pueden ocurrir cuando los niveles de andrógenos son demasiado bajos, por lo que el estrógeno la hormona predominante. Esto puede ocurrir cuando los andrógenos endógenos han sido suprimidos por el uso prolongado de esteroides exógenos. Nolvadex funciona mediante la unión competitiva a los sitios diana de estrógenos como los de la mama. Este medicamento no es tóxico ni tiene ningún efecto secundario sido vistos en atletas que utilizaron el drug` como un anti-estrógeno. Este fármaco es el más popular entre los usuarios de anti-estrógenos esteroides. Aunque no llegar a ser 100% efectivo para todo el mundo, parece exhibir un cierto nivel de eficacia para la mayoría. Funciona tan bien para algunos culturistas que pueden tomar drogas como Anadrol hasta un concurso, siempre y cuando se comparan con Nolvadex. Parecería prudente tomar este medicamento conjuntamente con cualquiera ciclo de esteroides. La mayoría informó una dosis de 10 mg a 20 mg al día hizo el trabajo. Nuestros clientes también compran con Zymoplex (citrato de tamoxifeno) [Nolvadex] Clomid [citrato de clomifeno] (citrato de clomifeno) - 24 aquí x 50 mg 1200 mg total Clomid [citrato de clomifeno] (citrato de clomifeno) - 48 x 50 mg aquí 2400mg total Turanabol (Turinabol) [Chlorodehydromethyltestosteron] - 100 tabletas de 10 mg x 1000 mg total Rimobolan Depot [Primobolan Depot, Methenolone enantato] - 30 Amperios 1 ml. [100mg./ml.] 3000 mg total BoldoJect (Equipoise) [Boldenone Undecylenate] - 1 frasco de 10 ml. [200mg./ml.] 2000mg total EnanJect (enantato de testosterona) - 1 frasco de 10 ml. [250mg./ml.] 2500mg total Pregnyl (hCG) - 3 X 5000 IU en amperios y 3 x 1 ml de solución de amplificador de agua productos Exención de responsabilidad: 24HoursPPC. org no se hace responsable de ninguna manera por las consecuencias causadas por el uso de productos que distribuimos. Somos responsables de la autenticidad de los productos sólo vendemos. 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Las tasas de incidencia de estos eventos se estimaron a partir del ensayo NSABP P-1 (ver Farmacología Clínica-Clinical Studies & minus; Reducción de la incidencia del cáncer de pecho en mujeres de alto riesgo). neoplasias uterinas consisten tanto en el adenocarcinoma (tasa de incidencia por cada 1.000 mujeres-año de 2.20 por Nolvadex vs 0,71 para el placebo) de endometrio y sarcoma uterino (tasa de incidencia por cada 1.000 mujeres-años de 0,17 por Nolvadex vs 0,04 para el placebo) *. Para el accidente cerebrovascular, la tasa de incidencia por cada 1.000 mujeres-año fue de 1,43 por Nolvadex vs 1,00 para el placebo **. Para la embolia pulmonar, la tasa de incidencia por cada 1.000 mujeres-año fue de 0,75 por Nolvadex frente a 0,25 para el placebo **. Algunos de los accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar, y los cánceres uterinos fueron mortales. Los proveedores de salud deben hablar sobre los beneficios potenciales en relación con los riesgos potenciales de estos graves acontecimientos con las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama y las mujeres con carcinoma ductal in situ considerando Nolvadex para reducir su riesgo de desarrollar cáncer de mama. Los beneficios de Nolvadex son mayores que sus riesgos en mujeres ya diagnosticadas con cáncer de mama. * Los datos de seguimiento Actualizado a largo plazo (duración media de seguimiento es de 6,9 ​​años) del NSABP P-1 estudio. Ver ADVERTENCIAS: Efectos en el útero: cáncer endometrial y sarcoma uterino. ** Véase la Tabla 3 bajo estudios de farmacología clínica-CLÍNICOS Descripción Nolvadex Nolvadex & registro; (Citrato de tamoxifeno) Tablets, un antiestrógeno no esteroideo, son para la administración oral. Nolvadex Tabletas están disponibles como: 10 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene 15,2 mg de citrato de tamoxifeno, que es equivalente a 10 mg de tamoxifeno. 20 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene 30,4 mg de citrato de tamoxifeno, que es equivalente a 20 mg de tamoxifeno. Ingredientes inactivos: carboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, manitol y almidón. Químicamente, Nolvadex es el isómero trans de un derivado de trifeniletileno. El nombre químico es (Z) 2- [4- (1,2-difenil-1-butenil) fenoxi] - N, N-dimetiletanamina 2 propanotricarboxilato hidroxi-1,2,3- (1: 1). Las fórmulas estructurales y empíricas son: El tamoxifeno citrato tiene un peso molecular de 563,62, el pKa 'es 8,85, la solubilidad de equilibrio en agua a 37 y el grado; C es de 0,5 mg / ml y en N HCl 0,02 a 37 y el grado; C, que es 0,2 mg / mL. Nolvadex - Farmacología Clínica Nolvadex es un agente no esteroide que ha demostrado propiedades anti-estrogénicas potentes en las pruebas con animales. Los efectos antiestrogénicos pueden estar relacionadas con su capacidad para competir con el estrógeno por sitios en los tejidos diana de unión como el de mama. El tamoxifeno inhibe la inducción de carcinoma mamario de rata inducido por dimetilbenzantraceno (DMBA) y provoca la regresión de los tumores inducidos por DMBA ya establecidas. En este modelo de rata, el tamoxifeno parece ejercer sus efectos antitumorales mediante unión de los receptores de estrógeno. En citosoles derivados de adenocarcinomas de mama humanos, el tamoxifeno compite con estradiol para la proteína del receptor de estrógeno. Absorción y distribución: Después de una dosis oral única de 20 mg de tamoxifeno, una concentración media máxima en plasma de 40 ng / ml (intervalo de 35 a 45 ng / ml) produjo aproximadamente 5 horas después de la dosificación. La disminución de las concentraciones plasmáticas de tamoxifeno es bifásica, con una media de eliminación terminal vida de alrededor de 5 a 7 días. La concentración plasmática máxima media de tamoxifeno N-desmetil es 15 ng / ml (intervalo de 10 a 20 ng / ml). La administración crónica de 10 mg de tamoxifeno administrado dos veces al día durante 3 meses a los pacientes resultados en las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio promedio de 120 ng / ml (rango de 67 a 183 ng / ml) durante tamoxifeno y 336 ng / ml (rango de 148 a 654 ng / ml) durante tamoxifeno N-desmetil. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario promedio de tamoxifeno y tamoxifeno N-desmetil después de la administración de 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 3 meses son 122 ng / ml (rango de 71 a 183 ng / ml) y 353 ng / ml (rango de 152 a 706 ng / mL), respectivamente. Después de la iniciación de la terapia, las concentraciones de estado estacionario para el tamoxifeno se consiguen en aproximadamente 4 semanas y se alcanzan concentraciones en estado estacionario para el tamoxifeno N-desmetil en aproximadamente 8 semanas, lo que sugiere una vida media de aproximadamente 14 días para este metabolito. En un estado estacionario, cruzado, de 10 mg comprimidos Nolvadex administra dos veces al día frente a 20 mg Nolvadex comprimido una vez al día, el comprimido de 20 mg Nolvadex era bioequivalente a los comprimidos de 10 mg de Nolvadex. Metabolismo: El tamoxifeno se metaboliza extensamente después de la administración oral. tamoxifeno N-desmetil es el principal metabolito encuentra en el plasma de los pacientes. La actividad biológica de tamoxifeno N-desmetil parece ser similar a la del tamoxifeno. 4-hidroxitamoxifeno y un derivado de alcohol primario de cadena lateral de tamoxifeno han sido identificados como metabolitos menores en plasma. El tamoxifeno es un sustrato del citocromo P-450 3A, 2C9 y 2D6, y un inhibidor de la P-glicoproteína. Excreción: Los estudios en mujeres que recibieron 20 mg de 14 C tamoxifeno han mostrado que aproximadamente el 65% de la dosis administrada se excreta del cuerpo durante un período de 2 semanas con la excreción fecal como la principal vía de eliminación. El fármaco se excreta principalmente como conjugados polares, con fármaco inalterado y metabolitos no conjugados que representen menos del 30% de la radiactividad fecal total. Poblaciones especiales: No se han determinado los efectos de la edad, género y raza en la farmacocinética del tamoxifeno. No se han determinado los efectos de la función hepática reducida sobre el metabolismo y la farmacocinética de tamoxifeno. La farmacocinética del tamoxifeno y el tamoxifeno N-desmetil se caracterizaron utilizando un análisis farmacocinético de la población con muestras dispersas por paciente obtenida a partir de 27 pacientes pediátricos hembras, de 2 a 10 años inscritos en un estudio diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de Nolvadex en el tratamiento de El síndrome de McCune-Albright. rico en datos de dos ensayos farmacocinéticos citrato de tamoxifeno en el que 59 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama completaron los estudios se incluyeron en el análisis para determinar el modelo farmacocinético estructural para el tamoxifeno. Un modelo de un compartimiento proporcionan el mejor ajuste a los datos. En los pacientes pediátricos, una concentración media en estado estacionario plasmática máxima (C ss. Max) y AUC fueron de 187 ng / ml y 4110 ng h / ml, respectivamente, y C ss. max ocurrió aproximadamente 8 horas después de la dosificación. Aclaramiento (CL / F) como el peso corporal ajustado en pacientes pediátricos hembra fue de aproximadamente 2,3 veces mayor que en los pacientes con cáncer de mama femenino. En la cohorte más joven de los pacientes pediátricos femeninos (2-6 años de edad), CL / F fue 2,6 veces mayor; en la cohorte de más edad (7-10.9 años) CL / F fue de aproximadamente 1,9 veces mayor. La exposición a tamoxifeno N-desmetil fue comparable entre los pacientes pediátricos y adultos. La seguridad y eficacia de Nolvadex para niñas de dos a 10 años con síndrome de McCune-Albright y pubertad precoz no se han estudiado más allá de un año de tratamiento. No se han establecido los efectos a largo plazo del tratamiento con Nolvadex en las niñas. En los adultos tratados con Nolvadex un aumento en la incidencia de neoplasias uterinas, ictus y la embolia pulmonar se ha señalado (véase el recuadro de advertencia). Los estudios in vitro mostraron que la eritromicina, ciclosporina, nifedipina y diltiazem formación competitivamente inhibido de N-desmetil tamoxifeno con aparente K 1 de 20, 1, 45 y 30 y micro; M, respectivamente. La importancia clínica de estos estudios in vitro es desconocida. El tamoxifeno reduce la concentración plasmática de letrozol en un 37% cuando se administraron conjuntamente estos fármacos. Rifampicina, un citocromo P-450 3A4 inductor reduce tamoxifeno AUC y Cmax en un 86% y 55%, respectivamente. Aminoglutetimida reduce el tamoxifeno y las concentraciones plasmáticas de N-desmetil tamoxifeno. Medroxiprogesterona reduce las concentraciones plasmáticas de N-desmetil, pero no tamoxifeno. Adyuvante en el juicio anastrozol, la co-administración de anastrozol y el Nolvadex en pacientes con cáncer de mama reduce la concentración plasmática de anastrozol en un 27% en comparación con los obtenidos con anastrozol solo; Sin embargo, la coadministración no afectó a la farmacocinética del tamoxifeno o N-desmethyltamoxifen (ver Precauciones - Drug Interacciones). Nolvadex no debe ser co-administrado con anastrozol. Estudios clínicos Cáncer de mama metastásico: Las mujeres premenopáusicas (Nolvadex frente a la ablación): Tres estudios prospectivos y aleatorizados (Ingle, Pritchard, Buchanan) en comparación con la ablación ovárica Nolvadex (ooforectomía o irradiación ovárica) en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Aunque la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia fueron similares con ambos tratamientos, la acumulación limitada paciente impidió una demostración de la equivalencia. En un análisis de los datos de supervivencia de los 3 estudios, la razón de riesgo de muerte (Nolvadex / ablación ovárica) fue de 1,00 con intervalos de dos caras confianza del 95%: 0,73 a 1,37. Elevados de suero y plasma estrógenos se han observado en mujeres premenopáusicas que reciben Nolvadex, pero los datos de los estudios aleatorizados no sugieren un efecto adverso de este aumento. Un número limitado de pacientes premenopáusicas con progresión de la enfermedad durante el tratamiento con Nolvadex respondió a la ablación ovárica posterior. Cáncer de pecho masculino: Los resultados publicados de 122 pacientes evaluables (119) y los informes de casos en 16 pacientes evaluables (13) tratados con Nolvadex Nolvadex han demostrado que es eficaz para el tratamiento paliativo del cáncer de mama masculino. Sesenta y seis de estos 132 pacientes evaluables respondieron a Nolvadex que constituye una tasa de respuesta objetiva del 50%. El cáncer de mama adyuvante: Visión de conjunto: El cáncer de mama temprano autores de los ensayos y rsquo; Collaborative Group (EBCTCG) llevó a cabo una visión general de todo el mundo de la terapia adyuvante sistémica para el cáncer de mama temprano en 1985, 1990, y de nuevo en 1995. En 1998, se informaron los datos de resultado a 10 años de 36,689 mujeres en 55 ensayos aleatorios de adyuvante Nolvadex usando dosis de 20 -40 mg / día durante 1-5 + años. El veinticinco por ciento de los pacientes que recibieron 1 año o menos de tratamiento del estudio, el 52% recibieron 2 años, y el 23% recibió unos 5 años. Cuarenta y ocho por ciento de los tumores eran los receptores de estrógenos (ER) positivo (& gt; 10 fmol / mg), el 21% eran pobres ER (& lt; 10 fmol / l), y el 31% eran ER desconocido. Entre 29,441 pacientes con cáncer de mama ER positivo o desconocido, el 58% se introdujeron en los ensayos que comparan Nolvadex con ningún tratamiento adyuvante y el 42% se introdujeron en los ensayos que comparan Nolvadex en combinación con quimioterapia versus la misma quimioterapia sola. Entre estos pacientes, el 54% tenían enfermedad ganglionar y el 46% tenían enfermedad ganglionar negativa. Entre las mujeres con cáncer de mama ER positivo o desconocido y ganglios positivos que recibieron un total de 5 años de tratamiento, la supervivencia global a los 10 años fue del 61,4% para Nolvadex frente a 50,5% para el control (rango logarítmico 2p & lt; 0,00001). La tasa libre de recurrencia a los 10 años fue de 59,7% para Nolvadex vs 44,5% para el control (rango logarítmico 2p & lt; 0,00001). Entre las mujeres con cáncer de mama ER positivo o desconocido y ganglios negativos que recibieron un total de 5 años de tratamiento, la supervivencia global a los 10 años fue del 78,9% para Nolvadex frente a 73,3% para el control (rango logarítmico 2p & lt; 0,00001). La tasa libre de recurrencia a los 10 años fue de 79,2% para Nolvadex frente a 64,3% para el control (rango logarítmico 2p & lt; 0,00001). El efecto de la duración prevista del tamoxifen se puede describir como sigue. En las mujeres con cáncer de mama RE positivo o desconocido de alojamiento 1 año o menos, 2 años o 5 años de Nolvadex, las reducciones proporcionales en la mortalidad fueron 12%, 17% y 26%, respectivamente (tendencia significativa a 2p & lt; 0,003). Las reducciones correspondientes en la recurrencia del cáncer de mama fueron 21%, 29% y 47% (tendencia significativa a 2p & lt; 0,00001). Beneficio es menos claro para las mujeres con cáncer de mama ER pobres en los que la reducción proporcional de recurrencia fue del 10% (2p = 0,007) para todas las duraciones en su conjunto, o 9% (2p = 0,02) si se excluyen los cánceres de mama contralateral. La correspondiente reducción de la mortalidad fue del 6% (NS). Los efectos de los 5 años de Nolvadex en la recidiva y mortalidad fueron similares independientemente de la edad y la quimioterapia concurrente. No había ninguna indicación de que dosis superiores a 20 mg por día fueron más efectivos. Anastrozol adyuvante ATAC Estudio de prueba de anastrozol en comparación con Nolvadex para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano: Un ensayo clínico adyuvante anastrozol se llevó a cabo en 9366 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que fueron aleatorizados para recibir tratamiento adyuvante con anastrozol 1 mg al día, Nolvadex 20 mg al día, o una combinación de estos dos tratamientos durante cinco años o hasta la recurrencia de la enfermedad. Con una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de anastrozol y el Nolvadex no demostró ningún beneficio eficacia en comparación con el tratamiento con Nolvadex solo, en todos los pacientes, así como en la subpoblación de receptores hormonales positivos. Este brazo de la suspensión del tratamiento del ensayo. Por favor, consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA-Poblaciones especiales-Interacciones farmacológicas. Las pruebas de laboratorio-PRECAUCIONES. PRECAUCIONES-Interacciones medicamentosas y de secciones las reacciones adversas para la seguridad de la información de este ensayo. Por favor, consulte la información de prescripción completa de anastrozol & registro; (Anastrozol) 1 mg comprimidos para obtener información adicional sobre este ensayo. Los pacientes en las dos monoterapias del ensayo ATAC fueron tratados durante una media de 60 meses (5 años) y seguidos durante una media de 68 meses. La supervivencia libre de enfermedad en la población por intención de tratar fue estadísticamente mejoró significativamente [hazard ratio (HR) = 0,87; IC del 95%: 0,78, 0,97, p = 0,0127] en el brazo anatrozole comparación con el brazo Nolvadex. Ganglios positivos - Estudios individuales: Dos estudios (Hubay y NSABP B-09) demostraron una supervivencia libre de enfermedad mejora después de la mastectomía radical o radical modificada en mujeres o mujeres de 50 años de edad o mayores con cáncer de mama curable quirúrgicamente con ganglios axilares positivos posmenopáusicas cuando se añadió Nolvadex al citotóxica adyuvante quimioterapia. En el estudio Hubay, Nolvadex esta en "dosis baja" CMF (ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo). En el NSABP B-09 del estudio, Nolvadex se añadió al melfalán [mostaza de L-fenilalanina (P)] y fluorouracilo (F). En el estudio Hubay, los pacientes con receptor de estrógeno positivo (más de 3 fmol) tenían más probabilidades de beneficiarse. En el estudio NSABP B-09 en las mujeres de edad 50-59 años, sólo las mujeres con los niveles de receptores de estrógeno y de progesterona 10 fmol o mayor claridad se beneficiaron, mientras que se observó una tendencia estadísticamente no significativa hacia un efecto adverso en las mujeres con tanto de estrógeno y progesterona los niveles de receptores menos de 10 fmol. En las mujeres de edad 60-70 años, hubo una tendencia hacia un efecto beneficioso de Nolvadex sin ninguna relación clara con los receptores de estrógenos o progesterona. Tres estudios prospectivos (ECOG-1178, Toronto, OTAN) utilizando Nolvadex como adyuvantes como agente único demostraron una supervivencia libre de enfermedad mejora después de la mastectomía y disección axilar total de las mujeres posmenopáusicas con ganglios axilares positivos en comparación con el placebo / ningún control del tratamiento. El estudio de la OTAN también demostró un beneficio de supervivencia global. Nodo Negativo - Estudios Individuales: NSABP B-14, un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, en comparación Nolvadex con el placebo en mujeres con ganglios axilares negativos, receptor de estrógeno positivo (& ge; 10 fmol / mg citosol proteína) del cáncer de mama (como terapia adyuvante, tras totales mastectomía y disección axilar o la resección segmentaria, disección axilar, y la radiación de mama). Después de cinco años de tratamiento, hubo una mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad en mujeres que reciben Nolvadex. Este beneficio fue evidente tanto en las mujeres menores de 50 años y en las mujeres en o más allá de los 50 años. Un estudio aleatorio adicional (OTAN) demostró la supervivencia libre de enfermedad mejorado para Nolvadex en comparación con ningún tratamiento adyuvante después de la mastectomía total y disección axilar en mujeres posmenopáusicas con ganglios negativos de cáncer de mama axilar. En este estudio, los beneficios de Nolvadex parecían ser independiente del estado de los receptores de estrógenos. Duración del tratamiento: En el resumen de EBCTCG 1995, la reducción de la recurrencia y la mortalidad fue mayor en los estudios que utilizaron tamoxifeno durante 5 años que en aquellos que utilizan tamoxifeno durante un período más corto de la terapia. En el ensayo NSABP B-14, en el que los pacientes fueron asignados al azar a Nolvadex 20 mg / día por 5 años vs. placebo y estaban libres de la enfermedad al final de este período de 5 años se les ofreció rerandomization a 5 años adicionales de Nolvadex o placebo. Con 4 años de seguimiento después de este rerandomization, el 92% de las mujeres que recibieron 5 años de Nolvadex estaban vivos y libres de la enfermedad, en comparación con el 86% de las mujeres programadas para recibir 10 años de Nolvadex (p = 0,003). supervivencias globales fueron 96% y 94%, respectivamente (p = 0,08). Los resultados del estudio B-14 sugieren que la continuación de la terapia más allá de 5 años no proporciona beneficio adicional. Un ensayo escocesa de 5 años de tamoxifeno versus el tratamiento indefinido encontró una supervivencia libre de enfermedad del 70% en el grupo de cinco años y el 61% en el grupo indefinida, con 6,2 años de seguimiento medio (HR = 1,27, IC del 95% 0,87-1,85). En un gran ensayo aleatorio llevado a cabo por el cáncer Grupo Cooperativo de mama sueca de adyuvante Nolvadex 40 mg / día durante 2 o 5 años, la supervivencia global a los 10 años se estima en el 80% de los pacientes en el grupo de tamoxifeno a 5 años, en comparación con 74% en los correspondientes pacientes en el grupo de tratamiento 2-años (p = 0,03). supervivencia libre de enfermedad a los 10 años fue del 73% en el grupo de 5 años y el 67% en el grupo de 2 años (p = 0,009). En comparación con 2 años de tratamiento con tamoxifeno, 5 años de tratamiento resultó en una ligeramente mayor reducción en la incidencia de cáncer de mama contralateral a los 10 años, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Cáncer de mama contralateral: La incidencia de cáncer de mama contralateral se reduce en pacientes con cáncer de mama (premenopáusicas y posmenopáusicas) que reciben Nolvadex en comparación con placebo. Los datos sobre el cáncer de mama contralateral están disponibles desde 32.422 de cada 36.689 pacientes en el análisis general de 1995 del cáncer de mama temprano autores de los ensayos Collaborative Group (EBCTCG). En los ensayos clínicos con Nolvadex 1 año o menos, 2 años, y alrededor de 5 años de duración, las reducciones proporcionales en la tasa de incidencia de cáncer de mama contralateral en las mujeres que reciben Nolvadex fueron del 13% (NS), 26% (2p = 0,004) y 47% (2p & lt; 0,00001), con una tendencia significativa a favor de una mayor duración de tamoxifeno (2p = 0,008). Las reducciones proporcionales en la incidencia de cáncer de mama contralateral fueron independientes de la edad y la condición de ER del tumor primario. El tratamiento con cerca de 5 años de Nolvadex redujo la tasa de incidencia anual de cáncer de mama contralateral desde el 7,6 por 1.000 pacientes en el grupo de control en comparación con el 3,9 por 1.000 pacientes en el grupo de tamoxifeno. En un gran ensayo aleatorizado en Suecia (Estocolmo la prueba) de adyuvante Nolvadex 40 mg / día durante 2-5 años, la incidencia de tumores de mama primarios segundo se redujo un 40% (p & lt; 0,008) en comparación con el tamoxifeno control. En el ensayo NSABP B-14 en los cuales los pacientes fueron asignados aleatoriamente a Nolvadex 20mg / día durante 5 años en comparación con el placebo, la incidencia de segundos cánceres primarios de mama también se redujo significativamente (p & lt; 0,01). En NSABP B-14, la tasa anual de cáncer de mama contralateral fue de 8,0 por cada 1000 pacientes en el grupo placebo en comparación con 5,0 por cada 1.000 pacientes en el grupo de tamoxifeno, a los 10 años después de la primera asignación al azar. Carcinoma ductal in situ: NSABP B-24, un estudio doble ciego, aleatorizado incluyó a mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS). Este ensayo comparó la adición de Nolvadex o placebo al tratamiento con tumorectomía y radioterapia para las mujeres con carcinoma ductal in situ. El objetivo principal fue determinar si los 5 años de tratamiento con Nolvadex (20 mg / día) podrían reducir la incidencia de cáncer de mama invasivo en el mismo lado (el mismo) o (lo contrario) en la mama contralateral. En este ensayo 1.804 mujeres fueron aleatorizados para recibir Nolvadex o placebo durante 5 años: 902 mujeres fueron aleatorizadas para Nolvadex 10 mg comprimidos dos veces al día y 902 mujeres fueron asignados al azar a placebo. Al 31 de diciembre de 1998, 1.798 estaban disponibles para las mujeres seguimiento de los datos y la duración media de seguimiento fue de 74 meses. Los grupos de Nolvadex y placebo estaban bien equilibrados factores demográficos y pronósticos iniciales. Más del 80% de los tumores fueron de menos de o igual a 1 cm en su dimensión máxima, no eran palpables, y fueron detectados por mamografía sola. Más del 60% de la población estudiada fue posmenopáusica. En el 16% de los pacientes, el margen de la pieza operatoria se informó como positiva después de la cirugía. Aproximadamente se informó mitad de los tumores para contener necrosis comedo. Para el criterio principal de valoración, la incidencia de cáncer de mama invasivo se redujo en un 43% entre las mujeres asignadas a Nolvadex (44 casos, 74 - Nolvadex casos - con placebo; p = 0,004; riesgo relativo (RR) = 0,57 IC del 95%: 0.39- 0,84). No se dispone de datos relativos a la condición de ER de los cánceres invasivos. La distribución de los estadios de los cánceres invasivos de diagnóstico fue similar a la reportada anualmente en la base de datos SEER. Los resultados se muestran en la Tabla 1. Para cada punto final los siguientes resultados se presentan: el número de eventos y tasa por 1.000 mujeres por año para los grupos de placebo y Nolvadex; y el riesgo relativo (RR) y su intervalo de confianza del 95% asociados (IC) entre Nolvadex y el placebo. Los riesgos relativos de menos de 1,0 indican un beneficio del tratamiento con Nolvadex. Los límites de los intervalos de confianza se pueden utilizar para evaluar la significación estadística de los beneficios de la terapia Nolvadex. Si el límite superior del IC es inferior a 1,0, entonces existe un beneficio estadísticamente significativo. Tabla 1Major Resultados del NSABP B-24 de prueba La supervivencia fue similar en los grupos de placebo y de Nolvadex. A los 5 años a partir del ingreso al estudio, la supervivencia fue del 97% para ambos grupos. Reducción de la incidencia del cáncer de pecho en mujeres de alto riesgo: El Estudio de Prevención del Cáncer de Mama (BCPT, NSABP P-1) fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con un objetivo primario para determinar si los 5 años de tratamiento con Nolvadex (20 mg / día) reducirían la incidencia de cáncer de mama invasivo cáncer en mujeres con alto riesgo de la enfermedad (Ver INDICACIONES Y USO). Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la incidencia de enfermedad isquémica del corazón; los efectos sobre la incidencia de fracturas óseas; y otros eventos que podrían estar asociados con el uso de Nolvadex, incluyendo: cáncer de endometrio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, derrame cerebral, y la formación de cataratas y cirugía (Ver ADVERTENCIAS). El modelo de Gail se utilizó para calcular predijo el riesgo de cáncer de mama para las mujeres que tenían menos de 60 años de edad y no tenían carcinoma lobular in situ (CLIS). Se utilizaron los siguientes factores de riesgo: edad; número de mujeres familiares de primer grado con cáncer de mama; biopsias de mama previas; presencia o ausencia de hiperplasia atípica; nuliparidad; edad al primer nacido vivo; y la edad de la menarquia. A los 5 años predijo el riesgo de cáncer de mama de & ge; Se requiere 1,67% para la entrada en el ensayo. En este ensayo, 13.388 mujeres de al menos 35 años de edad fueron asignados al azar para recibir ya sea Nolvadex o placebo durante cinco años. La duración media del tratamiento fue de 3,5 años. Al 31 de enero de 1998, los datos de seguimiento está disponible para 13.114 mujeres. Veintisiete por ciento de las mujeres asignadas al azar a placebo (1.782) y el 24% de las mujeres asignadas al azar a Nolvadex (1596) completaron 5 años de terapia. Las características demográficas de las mujeres en el ensayo con datos de seguimiento se muestran en la Tabla 2. Tabla 2Demographic Características de las mujeres en el ensayo NSABP P-1 Edad al primer parto en directo (años). Edad de la menarquia # Parientes de primer grado con cáncer de mama # De las biopsias de mama previas Antecedentes de hiperplasia atípica de la mama Historia de carcinoma lobulillar in situ en la entrada 5 años el riesgo de cáncer de mama predicada (%) Los resultados se muestran en la Tabla 3. Después de una mediana de seguimiento de 4,2 años, la incidencia de cáncer de mama invasivo se redujo en un 44% entre las mujeres asignadas a Nolvadex (86 casos-Nolvadex, 156 casos con placebo; p & lt; 0,00001; riesgo relativo (RR) = 0,56; IC del 95%: desde 0,43 hasta 0,72). Una reducción en la incidencia de cáncer de mama se observó en cada grupo de edad de forma prospectiva especificado (& le; 49, 50-59, & ge; 60), en las mujeres con o sin CLIS, y en cada uno de los niveles de riesgo absoluto especificado en la Tabla 3. Una disminución no significativa en la incidencia de carcinoma ductal in situ (CDIS) fue visto (23-Nolvadex, 35-placebo; RR = 0,66; IC del 95%: 0,39 a 1,11). No hubo diferencia estadísticamente significativa en el número de infartos de miocardio, angina grave, o eventos cardiacos isquémicos agudos entre los dos grupos (61-Nolvadex, 59-placebo; RR = 1,04 IC del 95%: 0,73 a 1,49). No se observaron diferencias en la mortalidad global (53 muertes en el grupo Nolvadex vs. 65 muertes en el grupo placebo) estaba presente. No se observó ninguna diferencia en la mortalidad relacionada con el cáncer de mama (4 muertes en Nolvadex grupo vs. 5 muertes en el grupo placebo). Aunque hubo una reducción no significativa en el número de fracturas de cadera (9 sobre Nolvadex, 20 en el grupo placebo) en el grupo Nolvadex, el número de fracturas de muñeca fue similar en los dos grupos de tratamiento (69 en Nolvadex, 74 en el grupo placebo). Un análisis de subgrupos del ensayo P-1, sugiere una diferencia en el efecto de la densidad mineral ósea (DMO) en relación con el estado de la menopausia en pacientes que reciben Nolvadex. En las mujeres posmenopáusicas que no había evidencia de la pérdida ósea de la columna lumbar y la cadera. A la inversa, Nolvadex se asoció con la pérdida ósea significativa de la columna lumbar y de cadera en las mujeres premenopáusicas. Los riesgos de la terapia Nolvadex incluyen el cáncer, TVP, EP, accidente cerebrovascular, formación de cataratas y cirugía de cataratas endometrio (Ver Tabla 3). En el ensayo NSABP P-1, se observaron 33 casos de cáncer de endometrio en el vs. grupo Nolvadex 14 en el grupo placebo (RR CI = 2,48, 95%: 1,27-4,92). Se observó trombosis venosa profunda en 30 mujeres que reciben Nolvadex frente a 19 en las mujeres que recibieron placebo (RR = 1,59 IC del 95%: 0,86 a 2,98). se observaron dieciocho casos de embolia pulmonar en el grupo vs. Nolvadex 6 en el grupo placebo (RR CI = 3,01, 95%: 1.15 a 9.27). Hubo 34 golpes en el brazo Nolvadex y 24 en el grupo placebo (RR = 1,42; IC del 95%: 0,82 a 2,51). Se observó la formación de cataratas en mujeres sin cataratas al inicio del estudio en 540 mujeres que toman Nolvadex frente a 483 mujeres que recibieron placebo (RR = 1,13 IC del 95%: 1,00 a 1,28). La cirugía de cataratas (con o sin cataratas al inicio del estudio) se realizó en 201 mujeres que toman Nolvadex frente a 129 mujeres que recibieron placebo (RR = 1,51 IC del 95%: 1,21 a 1,89) (Ver ADVERTENCIAS). La Tabla 3 resume los principales resultados del NSABP P-1 ensayo. Para cada punto final, se presentan los siguientes resultados: el número de eventos y tasa por 1.000 mujeres por año para los grupos de placebo y Nolvadex; y el riesgo relativo (RR) y su intervalo de confianza del 95% asociados (IC) entre Nolvadex y el placebo. Los riesgos relativos de menos de 1,0 indican un beneficio del tratamiento con Nolvadex. Los límites de los intervalos de confianza se pueden utilizar para evaluar la significación estadística de los beneficios o los riesgos del tratamiento con Nolvadex. Si el límite superior del IC es inferior a 1,0, entonces existe un beneficio estadísticamente significativo. Para la mayoría de los participantes, se habrían requerido múltiples factores de riesgo para la elegibilidad. En esta tabla se considera factores de riesgo individual, independientemente de otros factores de riesgo coexistentes, para las mujeres que desarrollaron cáncer de mama. El 5 años predijo cuentas de riesgo de cáncer de mama absolutos de múltiples factores de riesgo en un individuo y debe proporcionar la mejor estimación del beneficio individual (Ver INDICACIONES Y USO). Tabla 3Major Resultados del ensayo NSABP P-1 * Dos mujeres tenían fracturas de cadera y de muñeca y de la daga; Incluye Colles y otras fracturas del radio menor y de la daga; Exigir la angioplastia o CABG y secta; Nueva onda Q en el ECG; angina de pecho o sin elevación de las enzimas séricas; o angina que requieren hospitalización y sin necesidad de cirugía para; Los datos de seguimiento actualizado a largo plazo (mediana de 6,9 ​​años) de NSABP P-1 estudio añaden después de corte para la otra información de esta tabla. # Siete casos fueron mortales; tres en el grupo placebo y cuatro en el grupo Nolvadex y ESPINA; Tres casos en el grupo Nolvadex fueron fatales y SZLIG; Todos menos tres casos de cada grupo requirieron hospitalización y agrave; En base a las mujeres sin cataratas en la línea base (6.230 frente a placebo, 6.199-Nolvadex) y egrave; Todas las mujeres (6.707 frente a placebo, 6.681-Nolvadex) Cáncer de mama invasivo Los factores de riesgo para el cáncer de mama Historia, carcinoma lobulillar in situ Historia, hiperplasia atípica No hay parientes de primer grado 5 años el riesgo de cáncer prevista (según los cálculos del modelo de Gail) Fracturas (sitios especificadas en el protocolo) Total de eventos isquémicos El síndrome isquémico agudo y secta; Los tumores malignos del útero (en las mujeres con un útero intacto) y para; Ataque isquémico transitorio Desarrollar cataratas en el estudio y agrave; Se sometieron a cirugía de cataratas y agrave; Se sometieron a cirugía de cataratas y egrave; Tabla 4 se describen las características de los cánceres de mama en el NSABP P-1 ensayo e incluye el tamaño del tumor, estado ganglionar estado del RE. Nolvadex disminuyó la incidencia de tumores positivos del receptor de estrógeno pequeños, pero no alteró la incidencia de tumores negativos receptores de estrógenos o tumores más grandes. Tabla 4Characteristics de Cáncer de Mama en NSABP P-1 Trial * Un participante se presentó con una gammagrafía ósea sospechosa, pero no tienen metástasis documentadas. Posteriormente, murió de cáncer de mama metastásico. Se han reportado los resultados provisionales de los ensayos 2, además de la NSABP P-1 ensayo examina los efectos del tamoxifeno en la reducción de la incidencia de cáncer de seno. El primero fue el ensayo italiano Prevención tamoxifeno. En este ensayo las mujeres entre las edades de 35 y 70 años, que habían tenido una histerectomía total, se asignaron al azar para recibir 20 mg de tamoxifeno o placebo durante 5 años. Los principales criterios de valoración fueron la aparición de, y la muerte por cáncer de mama invasivo. Las mujeres sin factores de riesgo específicos para el cáncer de mama fueron a introducir. Entre 1992 y 1997, se asignaron al azar 5408 mujeres. o o o o o o o o Contraindicaciones Reducción de la incidencia del cáncer de pecho en mujeres de alto riesgo y mujeres con carcinoma ductal in situ: advertencias Si se produce hipercalcemia, las medidas deben tomarse las adecuadas y, si es grave, Nolvadex debe interrumpirse. precauciones General: Información para los pacientes: El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Pruebas de laboratorio: Interacciones con la drogas: El tamoxifeno reduce las concentraciones plasmáticas de letrozol en un 37%. El efecto del tamoxifeno sobre el metabolismo y la excreción de otros fármacos antineoplásicos, tales como la ciclofosfamida y otros fármacos que requieren oxidasas de función mixta para la activación, no se conoce. El tamoxifeno y tamoxifeno N-desmetil concentraciones plasmáticas se ha demostrado que se reduce cuando se coadministra con rifampicina o aminoglutetimida. La inducción del metabolismo mediado por CYP3A4 se considera que es el mecanismo por el que se producen estas reducciones; otros agentes de CYP3A4 inducir no se han estudiado para confirmar este efecto. Sin embargo, la importancia clínica de este hallazgo no se conoce. La rifampicina induce el metabolismo de tamoxifeno y reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de tamoxifeno en 10 pacientes. Medroxiprogesterona reduce las concentraciones plasmáticas de N-desmetil, pero no tamoxifeno. terapia de bromocriptina concomitante se ha demostrado que elevar tamoxifeno suero y tamoxifeno N-desmetil. Drogas / laboratorio Probando las interacciones: Durante la vigilancia posterior, se notificaron elevaciones de T4 durante algunos pacientes posmenopáusicas que puede explicarse por el aumento de la globulina fijadora de tiroides. Estas elevaciones no se acompañaron de hipertiroidismo clínico. carcinogénesis: Madres lactantes: Uso pediátrico: Uso geriátrico: Reacciones adversas La trombosis venosa profunda &daga; &Daga; La sobredosis Almacenamiento: Distribuir en un recipiente bien cerrado, resistente a la luz. guía del medicamento Es importante leer la información que se obtiene cada vez que reciba más cantidad de medicamento. Es posible que haya algo nuevo. Algunos de estos efectos secundarios pueden causar la muerte. No sabemos lo que este riesgo será para cualquier mujer. Carrera. Para una lista completa, consulte a su médico o farmacéutico. ¿Cómo debo tomar Nolvadex? Tome sus medicamentos todos los días. ¿Qué debo evitar al tomar Nolvadex? Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación.